Que es la bioequivalencia segun la Cofepris?
¿Qué es la bioequivalencia según la Cofepris?
Por otra parte, y de acuerdo con la definición de la Food and Drug Administration (FDA), la bioequivalencia es la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y cantidad a la que el principio activo o la fracción activa en equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas se hace disponible en el …
¿Qué es la Supac?
SUPAC-MR: Formas posológicas orales sólidas de liberación modificada Cambios en escala y posteriores a la aprobación: química, fabricación y controles; pruebas de disolución in vitro y documentación de bioequivalencia in vivo.
¿Qué es la bioequivalencia según la Ley General de Salud?
4.79 Productos bioequivalentes, a los equivalentes farmacéuticos en los cuales no se observa diferencia significativa en la velocidad y cantidad absorbida del fármaco, cuando son administrados ya sea en dosis única o dosis múltiple bajo condiciones experimentales similares.
¿Qué significa que un medicamento sea intercambiable?
Se le llama intercambiable, porque la sustancia activa que contiene ha comprobado mediante estrictas pruebas que es exactamente igual a la del medicamento original en cuanto a tiempo de acción, potencia, eficacia y seguridad. …
¿Qué significa Biocomparable?
En el artículo 222 bis del Reglamento de Insumos de la Ley General de Salud se define un medicamento biocomparable como aquel medicamento no innovador que ha demostrado tener calidad, eficacia y seguridad comparables con el medicamento de referencia20.
¿Qué son los medicamentos biocomparables?
Un medicamento biocomparable (BC) no es un “genérico” ya que, por definición, un medicamento genérico es una copia exacta del producto de referencia. Los biocomparables son en esencia una innovación pensada y centrada en los pacientes.
¿Cuáles son los tipos de bioequivalencia?
Dos medicamentos son bioequivalentes si contienen la misma cantidad del mismo principio activo en la misma forma farmacéutica y si su biodisponibilidad después de su administración a la misma dosis es similar en tal grado que sus efectos, en términos de eficacia y seguridad, se suponen serán esencialmente los mismos.
¿Cómo se demuestra que un medicamento es intercambiable?
Fármacos similares y genéricos intercambiables Es aquel medicamento con el mismo fármaco o sustancia activa, vía de administración, concentración o potencia que el medicamento innovador, que después de haber pasado pruebas de intercambiabilidad ha demostrado ser igual o equivalente al producto innovador.
¿Qué son los medicamentos biotecnológicos?
Los medicamentos biotecnológicos son medicamentos producidos por organismos vivos a través de procesos de alta complejidad. Se desarrollan con base en un profundo conocimiento de la biología de la enfermedad y pueden atacar la causa específica o los síntomas debilitantes de una enfermedad.
¿Qué es un medicamento Biotecnico?
Los medicamentos biotecnológicos son un subconjunto especial de los medicamentos de origen biológico. Los medicamentos de origen biológico se producen mediante procesos más sencillos sin uso de información genética.
¿Cuáles son los estudios de bioequivalencia de un medicamento?
Los estudios de bioequivalencia se utilizan como herramienta para demostrar que un medicamento genérico tiene la misma eficacia terapéutica que el medicamento innovador de referencia, existiendo entonces la posibilidad del uso alternativo de uno u otro.
¿Cómo se determina la bioequivalencia de un medicamento?
Dos medicamentos son bioequivalentes si ambos alcanzan la circulación sistémica de modo similar, logrando las mismas concentraciones en la sangre, es decir que son igualmente biodisponibles y en consecuencia su eficacia y seguridad son las mismas.
¿Cuál es la bioequivalencia clínica?
En el caso de los biosimilares, tras demostrar biosimilaridad físico-química y funcional a nivel de pruebas in vitro, se establece bioequivalencia clínica a nivel farmacocinético y farmacodinámico (estudios PK/PD).
¿Qué es bioequivalencia de un medicamento?
La conclusión de Bioequivalencia de un medicamento, demuestra que es equivalente e intercambiable en términos de eficacia y seguridad.
¿Cuáles son los criterios de bioequivalencia?
Bioequivalencia: criterios. Los criterios para realizar estudios de biodisponibilidad son muy estrictos e incluyen los nueve componentes que se exponen a continuación. El suficiente número de voluntarios para asegurar que el estudio es capaz de demostrar diferencias significativas
¿Cuál es la bioequivalencia entre los fármacos?
Si esta premisa se cumple, como ocurre para la mayoría de los fármacos, se pueden utilizar la comparación de los perfiles farmacocinéticos (curvas de evolución de las concentraciones de fármaco en fluidos biológicos, habitualmente plasma o suero) para establecer la bioequivalencia entre formulaciones.