Que informacion se debe proporcionar a un IRB para su revision al inicio de un estudio?
¿Qué información se debe proporcionar a un IRB para su revision al inicio de un estudio?
Antes del inicio del estudio, el investigador debe tener por escrito la aprobación/opinión favorable del IRB/IEC, del formato de consentimiento informado escrito y de cualquier otra información escrita que será proporcionada al sujeto. La comunicación de estar información debe ser documentada.
¿Quién controla los ensayos clínicos?
El médico y otros miembros del personal de atención médica controlan su salud con regularidad durante el ensayo clínico. El personal del ensayo clínico incluye al personal de enfermería, el personal de investigación y otros profesionales de atención médica.
¿Qué fuentes regulan los ensayos clínicos?
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
¿Qué documentos se generan también en un ensayo clínico?
CARTA DE PRESENTACIÓN. PROTOCOLO Y RESUMEN DEL.
¿Qué es una guía de buena práctica clínica?
La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos.
¿Qué son las normas de buena práctica clínica?
La Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios que involucran la participación de humanos.
¿Cuánto duran los ensayos clínicos?
También pueden controlar cuán bien puede realizar determinadas actividades. Un ensayo clínico de fase II dura aproximadamente 2 años. A veces, los voluntarios en los ensayos clínicos de fase II toman tratamientos diferentes.
¿Cómo se realizan los ensayos clínicos?
Un ensayo clínico debe ser previamente diseñado en forma minuciosa, con una metodología adecuada teniendo en cuenta una serie de variables para minimizar todo sesgo, desde la selección de pacientes hasta la expresión de los resultados. Los sesgos más frecuentes son los de selección y de medición.
¿Qué es un ensayo clínico?
Tipo de estudio de investigación en el que se determina qué tan bien funcionan los nuevos abordajes médicos en las personas. En estos estudios, se prueban nuevos métodos de detección, prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad.
¿Qué son las Buenas Prácticas Clínicas?
¿Cuáles son las guías de práctica clínica de enfermería?
Las Guías de Práctica Clínica (GPC) son un elemento de rectoría en la atención médica cuyo objetivo es establecer un referente nacional para favorecer la toma de decisiones clínicas y gerenciales, basadas en recomendaciones sustentadas en la mejor evidencia disponible, a fin de contribuir a la calidad y la efectividad …
¿Qué son las guías de práctica clínica de enfermería?
Una Guía de Práctica Clínica (GPC) es un conjunto de recomendaciones dirigidas a optimizar la atención a los pacientes y que se basan en la revisión sistemática de la evidencia y la valoración de los beneficios y los riesgos de las opciones asistenciales alternativas (Institute of Medicine).