Que es la robustez en quimica?
¿Qué es la robustez en quimica?
ROBUSTEZ: Medida de la capacidad de un procedimiento analítico de permanecer inafectado por pequeñas pero deliberadas variaciones en los parámetros del método y provee una indicación de su fiabilidad en condiciones de uso normales.
¿Qué es un método de validación?
La validación de un método es el proceso para confirmar que el procedimiento analítico utilizado para una prueba en concreto es adecuado para su uso previsto.
¿Qué es la Adecuabilidad?
4.1 Adecuabilidad del Sistema (Verificación del Sistema), a la verificación de que el sistema analítico opera con base a criterios preestablecidos, que permitan asegurar su desempeño óptimo.
¿Cuál es el objetivo de la validación técnica?
La validación técnica es la verificación de que los equipos mantienen estas características y que los resultados obtenidos se han procesado en equipos adecuados en condiciones adecuadas. Definiciones: Actividad: Conjunto de tareas concretas que desarrollan una función.
¿Qué es un metodo indicativo de estabilidad?
4.1.22 Método analítico indicativo de estabilidad: al validado por el fabricante o por quien éste designe, que puede detectar cambios en el tiempo de las propiedades químicas o biológicas del fármaco o medicamento; son específicos para el contenido del fármaco, productos de degradación y otros compuestos de interés.
¿Qué son los estudios de estabilidad?
El objetivo de los estudios de estabilidad es documentar los cambios que experimentan las características físico-químicas y microbiológicas del producto cuando se expone a diferentes condiciones ambientales, como la temperatura, la humedad o la luz.
¿Dónde se localizan los requisitos de conservacion de los medicamentos?
Como norma general, los medicamentos (excepto aquellos que precisan ser conservados en condiciones de refrigeración, nunca congelación), deben mantenerse a temperaturas no superiores a los 25 grados centígrados (25º Celsius), si bien este margen puede ampliarse con relativa seguridad hasta los 30º, pero no más.
¿Qué es la validacion de un metodo analitico?
“La validación de métodos, es el proceso por el cual se demuestra que los procedimientos analíticos son aptos para el uso indicado.”
¿Cuándo se debe validar un metodo?
Un método debe validarse cuando sea necesario verificar que sus parámetros de desempeño son adecuados para el uso en un problema analítico específico.
¿Qué son las pruebas de validacion de un farmaco?
Se define como la capacidad de un método analítico para medir exacta y específicamente el analito sin interferencias de impurezas, productos de degradación o excipientes que pueden estar presentes en la muestra.
¿Cuándo se aplica un metodo de validacion?
La validación de un método o procedimiento de medición por un laboratorio se hace necesaria cuando el enunciado del método o procedimiento permite libertades a quien lo aplique tales que el resultado de la aplicación pueda variar significativamente como consecuencia.
¿Cómo se realiza la validacion de la esterilizacion?
El proceso de validación debe hacerse anualmente o cuando se realicen cambios significativos como ser:
- Cambios en el ciclo de esterilización.
- Modificaciones en las características del empaque o la carga.
- Arreglos en la autoclave.
- Cambios en el material a esterilizar.
- Reemplazo del esterilizador por otro nuevo.
¿Quién inventó la esterilización?
Fue Nicolás Appert el inventor de la esterilización de los alimentos, estamos hablando de la época de Pasteur… En el siglo XX comienza a usarse la irradiación de los alimentos como método de conservación.
¿Cómo se realiza el control de calidad para verificar que el proceso de esterilización se llevó a cabo adecuadamente?
Para certificar la calidad del proceso, y el resultado de la esterilización, se emplean controles de esterilización de diversos tipos:
- Físicos.
- Químicos.
- Biológicos.
¿Qué es Z en esterilizacion?
Z es el número de grados de cambio de temperatura necesarios para incrementar el valor D por un factor de 10. Z para: esterilización por vapor es de Z = 10 °C [3]. Tiempo en minutos requerido para destruir el 90 % de una población a una temperatura específica.
¿Qué efecto tiene la esterilización comercial sobre los microorganismos?
La esterilización comercial es el proceso mediante el cual los alimentos llenados y cerrados herméticamente en botes u otro tipo de envases similares se someten a tratamiento térmico a alta temperatura durante el tiempo suficiente para reducir la población de microorganismos y reducir el riesgo de desarrollo de toxinas …
¿Cómo sacar valor D?
El valor D se puede obtener por medio de una gráfica en la que se representa el log 10 del número de supervivientes en función del tiempo, en la que este valor es el inverso de la pendiente.
¿Qué significa una escala logaritmica?
Una escala logarítmica es una escala de medida que utiliza el logaritmo de una cantidad física en lugar de la propia cantidad. Un ejemplo sencillo de escala logarítmica muestra divisiones igualmente espaciadas en el eje vertical de un gráfico marcadas con 1, 10, 100, 1000, …, en vez de 0, 1, 2, 3, …
¿Qué es una curva de muerte térmica?
Curva de muerte térmica La velocidad de destrucción de los microorganismos depende de la temperatura a la cual se lleva a cabo el proceso, es decir, si la temperatura aumenta el tiempo de reducción decimal disminuye y viceversa, si se gráfica el efecto que tiene la temperatura sobre el tiempo de reducción decimal, se …
¿Qué es termorresistencia bacteriana?
TERMORRESISTENCIA de los m.o. t necesario para destruir, a cierta temperatura y bajo ciertas condiciones, un número determinado de m.o. o sus esporas. El tiempo necesario para destruir células o esporas bajo condiciones definidas disminuye al aumentar la temperatura.
¿Qué factores influyen en la termorresistencia de microorganismos?
Por otra parte, se observó que, de entre los factores que afectan a la termorresistencia microbiana, pH y actividad de agua del medio de tratamiento son los más importantes.