Que es la autorizacion de comercializacion de dispositivos medicos y equipos biomedicos?
¿Qué es la autorización de comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos?
Es el permiso que se le asigna a un fabricante, importador o comercializador para que comercialice su producto en el mercado colombiano, previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.
¿Cuáles son los equipos biomedicos de tecnologia controlada?
Se entiende por equipos biomédicos de tecnología controlada a aquellos dispositivos médicos que son sometidos a algún tipo de procedimiento especial.
¿Qué es un dispositivo médico invasivo?
Dispositivo médico invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
¿Cuál es el equipo biomédico?
Instrumentación biomédica es el conjunto de aparatos de medición o mapeo de cualquier variable o variables de interés en el campo de la biología o de las ciencias de la salud. Los instrumentos biomédicos se desarrollan para satisfacer una necesidad o, en otras palabras, para resolver un problema.
¿Qué es hoja de vida de los equipos biomédicos?
Las hojas de vida de equipo biomedico es el registro, continuo de la información básica y específica de cada acción de mantenimiento, reparación o adecuación realizada en la dotación. Esta conformada por la ficha técnica y un resumen de los informes de mantenimiento.
¿Qué es el permiso de comercialización?
Autorización temporal e intermedia para iniciar las actividades comerciales bajo condiciones Fairtrade. De ninguna manera representa un certificado válido Fairtrade y está supeditado a ciertas condiciones.
¿Qué es permiso de comercialización?
Permiso de Comercialización para Equipo Biomédico de Tecnología Controlada: Es el documento público expedido por el Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir.
¿Qué es tecnología controlada?
El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo médico, para que este último, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo. Acondicionamiento.
¿Qué es un equipo médico Repotenciado?
Repotenciador: Es la persona natural o jurídica que obtiene autorización del fabricante para sustituir uno o varios de los subsistemas principales de un equipo biomédico luego de ser usados en la prestación de servicios de salud o en procesos de demostración.
¿Qué significa la letra E en dispositivos médicos?
e. Dispositivo Médico Invasivo. f. Dispositivo Médico Invasivo de Tipo Quirúrgico.
¿Qué es un dispositivo médico y cómo se clasifican?
Para efectos de registro, los dispositivos médicos se clasifican según el grado de riesgo que representan, el cual se evalúa según el tiempo de contacto con el organismo humano, el grado de invasividad, si libera medicamentos para el paciente, si se utiliza combinado con otro medicamento o dispositivo.